ISO 13485
Definição curta
ISO 13485 é a norma internacional que define os requisitos de um sistema de gestão da qualidade para organizações que concebem, produzem ou fornecem dispositivos médicos, com fins regulamentares.
Em linguagem simples
A versão em vigor é de 2016. O Regulamento (UE) 2017/745 obriga os fabricantes a ter um sistema de gestão da qualidade, e a ISO 13485 é a forma mais comum de o estruturar e demonstrar. Nas classes que exigem organismo notificado, este audita o sistema e a certificação pela norma é prática corrente.