Respostas diretas sobre o RVer: o que o registo Classe I abrange, para quem não serve, quantos utentes desistiram, o que acontece se a empresa deixar de existir, e em que difere de um vídeo 360° num equipamento qualquer.
O produto base está registado no Infarmed como dispositivo médico de Classe I, com o n.º CDM 94571546, e ostenta marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745. Em Classe I não estéril e sem função de medição, a conformidade é declarada pelo fabricante, sem intervenção de organismo notificado. A Declaração de Conformidade UE e a etiqueta do dispositivo são anexadas a pedido.
Sim, e a decisão é da instituição. Convém separar duas coisas. O registo: o dispositivo Classe I é o produto base — a biblioteca de vídeo; o RVer Motion, o RVer Neuro e o RVer Exposure são complementos em desenvolvimento e ficam fora desse âmbito. O acesso: os módulos não estão bloqueados por nenhuma licença do Infarmed, porque não é assim que o registo funciona — estão incluídos, ou não, no pacote contratado, e são ativados por equipamento. O que decide se vê o módulo é o contrato; o que decide o que o registo cobre é o registo.
Não, e não tinha de ser. Em Classe I não estéril, sem função de medição e que não seja instrumento cirúrgico reutilizável, é o fabricante que monta o ficheiro técnico, assina a Declaração de Conformidade UE, apõe a marcação CE e regista o dispositivo. É por isso que o símbolo CE aparece sem os quatro dígitos de um organismo notificado — em Classe I é assim que tem de ser. A prova verificável que apontamos é o registo no Infarmed, CDM 94571546.
Ainda não está decidido. O que está decidido é o contrário: nenhum módulo é apresentado como abrangido enquanto não estiver.
A maior parte da biblioteca é investigação independente sobre realidade virtual em contextos de saúde, não sobre o RVer. Há textos da autoria da nossa equipa, assinalados como Estudo RVer. Trabalho não publicado não conta como evidência, e não o apresentamos como tal.
Nada garante, e não afirmamos que garanta. A investigação publicada diz respeito à realidade virtual enquanto tecnologia; não constitui uma afirmação de desempenho do RVer. O que fazemos com ela é escolher conteúdo: a biblioteca é grande porque o cenário que serve uma pessoa não serve outra, e é a equipa que faz essa escolha.
Um, que saibamos, em cinco anos. Uma pessoa que se opôs desde o início por não acreditar no sistema. Experimentou, esteve dois ou três minutos com o equipamento, tirou-o e nunca mais quis usar.
Porque existem, e escondê-los seria escolher a evidência que nos convém. Há contextos em que a realidade virtual, aplicada como nesses estudos, não mostra benefício. Um dos estudos da biblioteca é um ensaio com 192 militares que mostra equivalência, e não superioridade, face ao método convencional — está lá por isso mesmo.
Não recomendamos o uso abaixo dos 12 anos. Além disso, o manual indica precaução ou avaliação clínica prévia em: enjoo de movimento grave ou perturbações vestibulares; epilepsia não controlada ou convulsões fotossensíveis; incapacidade de seguir instruções de segurança.
Sim. Há instituições dedicadas a demências avançadas que usam o RVer todos os dias. São dois passos, e não há mais sítio onde carregar — a interface não tem por onde se enganar. A sessão é sempre acompanhada por um profissional.
Não foi comunicado nenhum incidente grave até hoje. Qualquer incidente grave com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante ([email protected]) e ao Infarmed, I.P.
Um, em cinco anos, entre os casos de que temos conhecimento.
Já tivemos clientes a tentar exatamente isso. A diferença está em três sítios. O conteúdo é preparado para evitar problemas conhecidos da realidade virtual, o enjoo em primeiro lugar — enquadramento, movimento de câmara e ritmo são escolhidos com isso em mente. O equipamento é o melhor do mercado de consumo, e é o que permite mostrar o vídeo na qualidade máxima possível. E há uma diferença que não é técnica: o RVer é um dispositivo médico registado, com documentação técnica e avaliação de risco.
Não. A IA sugere e explica porque sugeriu. Quem decide é a equipa clínica. O RVer não prescreve, não avalia e não diagnostica.
Os dados são do cliente. Nenhum dado pessoal ou clínico do utente sai do equipamento — a esses não temos acesso nenhum. O que o equipamento envia são estatísticas de utilização por dispositivo, que não identificam ninguém, e servem para melhorar a aplicação. Não vendemos dados.
Pode. Há uma área privada dentro da aplicação, para a equipa e não para os utentes. Uma chávena de café por baixo dos módulos, premida durante três segundos, abre sete jogos feitos para realidade virtual e uma prateleira de vídeos calmos que a própria equipa escolhe da biblioteca do equipamento. Não fica registo nenhum: nem sessão, nem histórico, nem relatório, nem nome. Não há nada que uma chefia ou uma instituição possa consultar, porque não é guardado nada. Enquanto dura, o Companion não controla o equipamento nem vê o ecrã. Com um utente atribuído ao equipamento, a chávena desaparece — um equipamento em sessão não mostra a porta. Não é um módulo, não se compra à parte e está incluída em todos os RVer. Surgiu a pedido de clientes cujas equipas já usavam os óculos entre sessões.
O sistema funciona offline. Se os servidores de atualização desaparecessem amanhã, cada equipamento continuaria a reproduzir a biblioteca que tem instalada — enquanto houver eletricidade para o carregar. O que se perderia eram as atualizações e o suporte, não o uso.
Cerca de cinco minutos para escolher um cenário e colocar o equipamento no utente. Com prática, menos.
Ainda não aconteceu um cliente onde ninguém usasse.
Não sabemos prever custos de servidores e licenças a três anos. A expectativa é que a subscrição se mantenha ou suba pouco. Não prometemos um valor que não controlamos.
Ver também: o que o registo abrange · biblioteca de estudos · rver.pt