Documentação técnica
Definição curta
Documentação técnica é o conjunto de documentos que o fabricante tem de elaborar e manter para demonstrar que o dispositivo cumpre o Regulamento (UE) 2017/745.
Em linguagem simples
O seu conteúdo está definido nos anexos II e III do MDR. Inclui a descrição do dispositivo e da finalidade prevista, a informação fornecida ao utilizador, o projeto e o fabrico, os requisitos de segurança e desempenho, a análise de riscos, a avaliação clínica e a vigilância pós-comercialização. Deve estar disponível para as autoridades competentes e ser atualizada ao longo da vida do dispositivo.