Organismo notificado
Definição curta
Organismo notificado é uma entidade independente, designada por um Estado-Membro, que avalia a conformidade de dispositivos médicos com o Regulamento (UE) 2017/745 antes de serem colocados no mercado.
Em linguagem simples
Intervém sobretudo nos dispositivos de Classe IIa, IIb e III, auditando o sistema de gestão da qualidade e a documentação técnica e emitindo certificados. Nos dispositivos de Classe I comuns, o fabricante autodeclara a conformidade sem organismo notificado. A lista de organismos designados é pública, na base de dados NANDO da Comissão Europeia.
Na prática, numa sessão RVer
O RVer, como dispositivo Classe I, não tem organismo notificado: a marcação CE é autodeclarada.