Gestão de risco (ISO 14971)
Definição curta
Gestão de risco é o processo contínuo de identificar os perigos de um dispositivo médico, estimar e avaliar os riscos, controlá-los e verificar a eficácia desses controlos, segundo a norma ISO 14971.
Em linguagem simples
O Regulamento (UE) 2017/745 obriga todos os fabricantes a ter um sistema de gestão de risco que acompanhe todo o ciclo de vida do dispositivo, e a ISO 14971 (versão de 2019) é a norma de referência para o fazer. Abrange riscos tão diversos como os elétricos, os de usabilidade ou os de segurança de dados. Em realidade virtual, por exemplo, a cybersickness e as quedas são riscos a considerar.