Fabricante (de dispositivo médico)
Definição curta
Fabricante, no Regulamento (UE) 2017/745, é a pessoa singular ou coletiva que fabrica ou recondiciona um dispositivo, ou o manda conceber ou fabricar, e o comercializa com o seu nome ou marca.
Em linguagem simples
A definição está no artigo 2.º, ponto 30, do MDR, e as suas obrigações no artigo 10.º. É o fabricante que responde pela conformidade do dispositivo: gestão de risco, avaliação clínica, documentação técnica, sistema de gestão da qualidade, vigilância pós-comercialização e notificação de incidentes graves. O fabricante legal pode não ser quem produz fisicamente o equipamento.