Existem hoje muitas aplicações de realidade virtual que prometem relaxamento ou distração. Mas usar tecnologia num ambiente clínico levanta uma questão diferente: esta solução cumpre os requisitos de um dispositivo médico? A resposta separa um produto de consumo de uma ferramenta apta a integrar o cuidado de saúde.
O que é a Classe I no MDR 2017/745
O MDR 2017/745 é o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia. Classifica os dispositivos por nível de risco, da Classe I (mais baixo) à Classe III (mais alto). A Classe I cobre dispositivos com risco reduzido para o utilizador, mas "risco reduzido" não significa "sem requisitos".
Mesmo na Classe I, o fabricante tem de:
- Manter documentação técnica completa do dispositivo.
- Implementar um sistema de gestão de risco.
- Garantir vigilância pós-comercialização e rastreabilidade.
- Registar o dispositivo junto da autoridade competente.
O papel do Infarmed
Em Portugal, o Infarmed é a autoridade nacional para os dispositivos médicos. O registo junto do Infarmed significa que o dispositivo e o fabricante estão identificados perante a autoridade portuguesa, dentro do enquadramento europeu. Não é uma aprovação nem uma certificação.
O registo não é um selo decorativo. É a prova de que existe responsabilidade, processo e rastreabilidade por trás do produto.
A EUDAMED
A EUDAMED é a base de dados europeia de dispositivos médicos, prevista no MDR 2017/745. O registo na EUDAMED não é uma aprovação: torna a identificação do dispositivo e do fabricante consultável em toda a União Europeia. Desde outubro de 2026, o produto base do RVer está registado na EUDAMED, com o Basic UDI-DI 56006195127RVERTZ.
Porque é que isto importa para um hospital
Ao escolher tecnologia para um serviço de saúde, a equipa de aquisição e os profissionais clínicos precisam de garantias que uma app de loja não oferece:
- Segurança: o dispositivo foi avaliado quanto aos riscos para o doente.
- Responsabilidade: há um fabricante identificado e responsável pela conformidade.
- Rastreabilidade: existe processo para reportar e resolver incidentes.
- Confiança institucional: facilita a integração em contextos regulados.
O RVer e a conformidade desde o desenho
O RVer é um sistema de realidade virtual para uso clínico registado como Dispositivo Médico Classe I (produto base) no INFARMED e na EUDAMED, com marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745. Foi construído para o contexto de saúde desde o início, incluindo uma decisão importante de privacidade: não recolhe dados clínicos do paciente. No caso da RVer, o registo abrange o produto base: a biblioteca de vídeo. Os módulos RVer Motion, RVer Neuro e RVer Exposure estão em desenvolvimento e não estão abrangidos por esse registo, e o produto base ostenta marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745.
Para um hospital ou clínica, isto traduz-se numa ferramenta que pode ser adotada com a confiança de que cumpre o enquadramento regulamentar aplicável.
Perguntas frequentes
O que é um Dispositivo Médico Classe I?
É a classe de risco mais baixa de dispositivos médicos no regulamento europeu MDR 2017/745. Abrange dispositivos com baixo risco para o utilizador, mas que, ainda assim, têm de cumprir requisitos de segurança, qualidade e conformidade e ser registados junto da autoridade competente.
O que significa o registo no Infarmed?
Significa que o dispositivo e o fabricante estão registados junto da autoridade portuguesa e que o fabricante cumpre os requisitos do MDR: mantém documentação técnica, gestão de risco e vigilância pós-comercialização, e que o dispositivo está registado para uso em Portugal. O registo aplica-se ao dispositivo tal como registado: no caso da RVer, ao produto base.
Porque é que isto importa ao escolher tecnologia de RV para saúde?
O registo como dispositivo médico identifica o fabricante e o dispositivo e obriga a cumprir requisitos de segurança, rastreabilidade e responsabilidade que uma aplicação de consumo não tem, o que é essencial em contexto clínico.