Dispositivo Médico Classe I: o que significa para a RV em saúde
Há uma diferença enorme entre uma aplicação de bem-estar e um dispositivo médico certificado. Para um hospital, essa diferença é tudo. Eis o que a certificação Classe I representa — e porque deve pesar na decisão.
Existem hoje muitas aplicações de realidade virtual que prometem relaxamento ou distração. Mas usar tecnologia num ambiente clínico levanta uma questão diferente: esta solução cumpre os requisitos de um dispositivo médico? A resposta separa um produto de consumo de uma ferramenta apta a integrar o cuidado de saúde.
O que é a Classe I no MDR 2017/745
O MDR 2017/745 é o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia. Classifica os dispositivos por nível de risco, da Classe I (mais baixo) à Classe III (mais alto). A Classe I cobre dispositivos com risco reduzido para o utilizador — mas "risco reduzido" não significa "sem requisitos".
Mesmo na Classe I, o fabricante tem de:
- Manter documentação técnica completa do dispositivo.
- Implementar um sistema de gestão de risco.
- Garantir vigilância pós-comercialização e rastreabilidade.
- Registar o dispositivo junto da autoridade competente.
O papel do Infarmed
Em Portugal, o Infarmed é a autoridade nacional para os dispositivos médicos. O registo e a conformidade junto do Infarmed significam que o dispositivo está formalmente reconhecido para uso no mercado português, dentro do enquadramento europeu.
Certificação não é um selo decorativo. É a prova de que existe responsabilidade, processo e rastreabilidade por trás do produto.
Porque é que isto importa para um hospital
Ao escolher tecnologia para um serviço de saúde, a equipa de aquisição e os profissionais clínicos precisam de garantias que uma app de loja não oferece:
- Segurança: o dispositivo foi avaliado quanto aos riscos para o doente.
- Responsabilidade: há um fabricante identificado e responsável pela conformidade.
- Rastreabilidade: existe processo para reportar e resolver incidentes.
- Confiança institucional: facilita a integração em contextos regulados.
O RVer e a conformidade desde o desenho
O RVer é um sistema de terapia imersiva por realidade virtual certificado como Dispositivo Médico Classe I pelo Infarmed, em conformidade com o MDR 2017/745. Foi construído para o contexto de saúde desde o início — incluindo uma decisão importante de privacidade: não recolhe dados clínicos do paciente.
Para um hospital ou clínica, isto traduz-se numa ferramenta que pode ser adotada com a confiança de que cumpre o enquadramento regulamentar aplicável.
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