O que é um Dispositivo Médico Classe I?

É a classe de risco mais baixa de dispositivos médicos no regulamento europeu MDR 2017/745. Abrange dispositivos com baixo risco para o utilizador, mas que, ainda assim, têm de cumprir requisitos de segurança, qualidade e conformidade e ser registados junto da autoridade competente.

O que garante a certificação pelo Infarmed?

Significa que o fabricante demonstrou conformidade com os requisitos do MDR, mantém documentação técnica, gestão de risco e vigilância pós-comercialização, e que o dispositivo está registado para uso em Portugal.

Porque é que isto importa ao escolher tecnologia de RV para saúde?

Uma solução certificada como dispositivo médico oferece garantias de segurança, rastreabilidade e responsabilidade que uma aplicação de consumo não oferece, o que é essencial em contexto clínico.

Regulação

Dispositivo Médico Classe I: o que significa para a RV em saúde

Há uma diferença enorme entre uma aplicação de bem-estar e um dispositivo médico certificado. Para um hospital, essa diferença é tudo. Eis o que a certificação Classe I representa — e porque deve pesar na decisão.

5 min de leitura Por RVer

Existem hoje muitas aplicações de realidade virtual que prometem relaxamento ou distração. Mas usar tecnologia num ambiente clínico levanta uma questão diferente: esta solução cumpre os requisitos de um dispositivo médico? A resposta separa um produto de consumo de uma ferramenta apta a integrar o cuidado de saúde.

O que é a Classe I no MDR 2017/745

O MDR 2017/745 é o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia. Classifica os dispositivos por nível de risco, da Classe I (mais baixo) à Classe III (mais alto). A Classe I cobre dispositivos com risco reduzido para o utilizador — mas "risco reduzido" não significa "sem requisitos".

Mesmo na Classe I, o fabricante tem de:

Manter documentação técnica completa do dispositivo.
Implementar um sistema de gestão de risco.
Garantir vigilância pós-comercialização e rastreabilidade.
Registar o dispositivo junto da autoridade competente.

O papel do Infarmed

Em Portugal, o Infarmed é a autoridade nacional para os dispositivos médicos. O registo e a conformidade junto do Infarmed significam que o dispositivo está formalmente reconhecido para uso no mercado português, dentro do enquadramento europeu.

Certificação não é um selo decorativo. É a prova de que existe responsabilidade, processo e rastreabilidade por trás do produto.

Porque é que isto importa para um hospital

Ao escolher tecnologia para um serviço de saúde, a equipa de aquisição e os profissionais clínicos precisam de garantias que uma app de loja não oferece:

Segurança: o dispositivo foi avaliado quanto aos riscos para o doente.
Responsabilidade: há um fabricante identificado e responsável pela conformidade.
Rastreabilidade: existe processo para reportar e resolver incidentes.
Confiança institucional: facilita a integração em contextos regulados.

O RVer e a conformidade desde o desenho

O RVer é um sistema de terapia imersiva por realidade virtual certificado como Dispositivo Médico Classe I pelo Infarmed, em conformidade com o MDR 2017/745. Foi construído para o contexto de saúde desde o início — incluindo uma decisão importante de privacidade: não recolhe dados clínicos do paciente.

Para um hospital ou clínica, isto traduz-se numa ferramenta que pode ser adotada com a confiança de que cumpre o enquadramento regulamentar aplicável.

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