Avaliação clínica
Definição curta
Avaliação clínica é o processo sistemático e planeado de gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos de um dispositivo, para verificar a sua segurança, desempenho e benefício clínico.
Em linguagem simples
Está definida no artigo 2.º, ponto 44, e regulada no artigo 61.º e no anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/745. Aplica-se a todas as classes, incluindo a Classe I. Pode basear-se em literatura científica, em investigações clínicas e em dados pós-comercialização, e é atualizada ao longo da vida do dispositivo.