Declaração de Conformidade UE
Definição curta
Declaração de Conformidade UE é o documento em que o fabricante afirma, sob a sua responsabilidade, que o dispositivo cumpre os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.
Em linguagem simples
Está prevista no artigo 19.º do MDR e o seu conteúdo mínimo consta do anexo IV. É emitida antes da aposição da marcação CE e deve ser mantida atualizada. Nos dispositivos de Classe I comuns, é a peça central da autodeclaração de conformidade.