Dispositivo médico
Definição curta
Dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software ou outro artigo que o fabricante destina a fins médicos, como diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de doença.
Em linguagem simples
A definição legal na União Europeia está no artigo 2.º, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O que conta é a finalidade atribuída pelo fabricante, não apenas a tecnologia: o mesmo equipamento pode ser ou não dispositivo médico consoante o fim declarado. Ao contrário de um medicamento, a ação principal de um dispositivo médico não é obtida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
Na prática, numa sessão RVer
O produto base do RVer (a biblioteca de vídeo) é um dispositivo médico Classe I registado no Infarmed.