Classificação de dispositivos médicos
Definição curta
Classificação de dispositivos médicos é a atribuição de cada dispositivo a uma classe de risco (I, IIa, IIb ou III), segundo as regras do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745.
Em linguagem simples
A classe depende da finalidade prevista e de fatores como a duração do contacto com o corpo, o grau de invasividade e se o dispositivo é ativo. A Classe I é a de menor risco e a Classe III a de maior. Quanto mais alta a classe, mais exigente é o procedimento de avaliação da conformidade e maior a intervenção de um organismo notificado.
Na prática, numa sessão RVer
O produto base do RVer está classificado como Classe I.