Produto de bem-estar
Definição curta
Produto de bem-estar é um produto, equipamento ou aplicação destinado a lazer, relaxamento ou estilo de vida, sem finalidade médica declarada, e que por isso não é regulado como dispositivo médico.
Em linguagem simples
A fronteira depende da finalidade que o fabricante lhe atribui: uma aplicação de meditação para o dia a dia não é dispositivo médico, mas um produto apresentado como ajuda na gestão da dor de doentes passa a ter finalidade médica. Para uma instituição de saúde, a distinção importa porque só um dispositivo médico passou pela avaliação de conformidade, gestão de risco e avaliação clínica exigidas pelo Regulamento (UE) 2017/745. Se um produto passar a ser apresentado com alegações médicas, ganha finalidade médica e fica sujeito ao MDR.
Na prática, numa sessão RVer
O produto base do RVer não é um produto de bem-estar: é um dispositivo médico Classe I registado no Infarmed.