MDR (Regulamento (UE) 2017/745)
Definição curta
O MDR é o Regulamento (UE) 2017/745, que estabelece as regras para colocar no mercado e utilizar dispositivos médicos na União Europeia, aplicável desde 26 de maio de 2021.
Em linguagem simples
Substituiu as diretivas anteriores sobre dispositivos médicos e, por ser um regulamento, aplica-se diretamente em todos os Estados-Membros. Define o que é um dispositivo médico, como se classifica, que provas clínicas e de segurança o fabricante deve reunir e como se acompanha o produto depois de estar no mercado. Reforçou, entre outros aspetos, as exigências de avaliação clínica, a rastreabilidade (UDI) e a base de dados europeia EUDAMED.
Na prática, numa sessão RVer
O RVer tem marcação CE autodeclarada ao abrigo do MDR, como dispositivo médico Classe I.