Marcação CE
Definição curta
Marcação CE é a marca pela qual o fabricante indica que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis da legislação europeia, condição para o comercializar na União Europeia.
Em linguagem simples
Nos dispositivos médicos, está prevista no artigo 20.º do Regulamento (UE) 2017/745. Antes de a apor, o fabricante tem de concluir a avaliação da conformidade adequada à classe do dispositivo e emitir a declaração de conformidade UE. Nos dispositivos de classes mais altas, a marca é acompanhada do número do organismo notificado que interveio.
Na prática, numa sessão RVer
A marcação CE do RVer é autodeclarada, como prevê o MDR para dispositivos de Classe I, sem organismo notificado.