Classe I
Definição curta
Classe I é a classe de menor risco dos dispositivos médicos no Regulamento (UE) 2017/745, em que o fabricante pode declarar a conformidade sem intervenção de um organismo notificado.
Em linguagem simples
O fabricante continua obrigado a cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho, a ter documentação técnica, avaliação clínica, gestão de risco e vigilância pós-comercialização. As exceções são os dispositivos de Classe I estéreis, com função de medição ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, em que um organismo notificado verifica esses aspetos específicos. Ser Classe I diz respeito ao nível de risco, não à ausência de regras.
Na prática, numa sessão RVer
O produto base do RVer é um dispositivo médico Classe I registado no Infarmed (n.º CDM 94571546), com marcação CE autodeclarada e sem organismo notificado.