A 10 de outubro de 2026, o produto base do RVer, a biblioteca de vídeo, ficou registado na EUDAMED, a base de dados europeia de dispositivos médicos. Passa assim a ser um dispositivo médico Classe I, com marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745, registado no INFARMED e na EUDAMED.
Fica aqui o que isso quer dizer, sem exagerar nem diminuir.
Os números
São estes os identificadores do registo, tal como constam da EUDAMED:
- Basic UDI-DI: 56006195127RVERTZ, que identifica o modelo do dispositivo.
- UDI-DI: 05600619512700, o mesmo que já estava na etiqueta.
- Fabricante: Amplified Creations - Informática e Gestão, Lda., com o SRN PT-MF-000059840.
- Estado: Registado.
O registo no INFARMED mantém-se, com o mesmo número de sempre: CDM 94571546.
O que é a EUDAMED
A EUDAMED é a base de dados europeia de dispositivos médicos prevista no Regulamento (UE) 2017/745. Reúne, num só sítio, informação sobre os operadores económicos, os dispositivos e a vigilância, e foi pensada para tornar o mercado europeu de dispositivos médicos mais transparente e rastreável.
O registo de dispositivos na EUDAMED passou a ser obrigatório a 28 de maio de 2026. Os dispositivos que já estavam no mercado tinham até 28 de novembro de 2026 para o fazer.
A EUDAMED é uma base de dados de registo, não uma aprovação. Estar registado na EUDAMED quer dizer que o dispositivo e o fabricante estão identificados e são consultáveis à escala europeia. Não acrescenta nenhuma alegação sobre o que o dispositivo faz.
Porque dizemos INFARMED e EUDAMED
Pode parecer redundante, mas são dois registos diferentes, cada um com o seu número.
- INFARMED (CDM 94571546) é o registo nacional, junto da autoridade competente portuguesa para os dispositivos médicos. É o que um júri de concurso ou uma direção clínica em Portugal reconhece à primeira.
- EUDAMED (Basic UDI-DI 56006195127RVERTZ) é o registo europeu. É o que faz sentido para quem está fora de Portugal e não conhece o INFARMED.
O INFARMED também tem um papel na EUDAMED: foi o INFARMED que atribuiu ao fabricante o SRN, quando este se registou como operador. Mas a EUDAMED não substitui o registo nacional, e o n.º CDM do INFARMED não é um número da EUDAMED. Por isso dizemos os dois.
O que muda para quem compra
Pouco no dia a dia, e isso é bom sinal: o produto é o mesmo. O que muda é a facilidade de verificar.
- Qualquer pessoa pode confirmar o registo, sem nos pedir nada, no portal público da EUDAMED, pelo Basic UDI-DI ou pelo nome do fabricante.
- Num caderno de encargos, quando se pede o número de registo do dispositivo, passa a haver dois para indicar: o CDM do INFARMED e o Basic UDI-DI da EUDAMED.
- Os identificadores batem certo entre a etiqueta, o manual, a aplicação (que mostra o UDI completo no rodapé do ecrã principal) e a EUDAMED.
O que não muda
- A classe. Continua a ser um dispositivo médico Classe I, a classe de menor risco, com marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745.
- O âmbito. O registo abrange o produto base: a biblioteca de vídeo. O RVer Motion, o RVer Neuro e o RVer Exposure são módulos em desenvolvimento e não estão abrangidos pelo registo de dispositivo médico Classe I.
- O que o RVer é. Um complemento não farmacológico para conforto, distração, atividade orientada e bem-estar, sempre sob supervisão da equipa de saúde. Não trata, não diagnostica e não substitui cuidados médicos. Nenhum registo muda isso, e não queremos que pareça que muda.
Onde encontrar tudo por escrito
Os números estão na página de ciência e enquadramento, na lista de documentos do dossiê de aquisição e no manual de utilização. Se precisar deles num formato próprio para um processo de compra, escreva-nos.
Perguntas frequentes
O RVer está registado na EUDAMED?
Sim. Desde 10 de outubro de 2026, o produto base do RVer está registado na EUDAMED com o Basic UDI-DI 56006195127RVERTZ e o UDI-DI 05600619512700. O fabricante, Amplified Creations - Informática e Gestão, Lda., tem o SRN PT-MF-000059840.
Estar registado na EUDAMED é uma aprovação da União Europeia?
Não. A EUDAMED é uma base de dados de registo. Torna o dispositivo e o fabricante identificáveis e consultáveis à escala europeia, mas não é uma aprovação e não acrescenta nenhuma alegação sobre o que o dispositivo faz.
O registo no INFARMED continua válido?
Sim. São dois registos diferentes: o nacional, no INFARMED, com o n.º CDM 94571546, e o europeu, na EUDAMED. O produto base está registado nos dois.
Os módulos RVer Motion, RVer Neuro e RVer Exposure também ficaram registados?
Não. O registo de dispositivo médico Classe I abrange o produto base, a biblioteca de vídeo. Os módulos estão em desenvolvimento e não estão abrangidos.