EUDAMED
Definição curta
EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, prevista no artigo 33.º do Regulamento (UE) 2017/745, que reúne informação sobre operadores, dispositivos, certificados, vigilância e fiscalização do mercado.
Em linguagem simples
Está organizada em módulos, entre eles o registo de operadores, o registo de dispositivos e UDI, os organismos notificados e certificados, as investigações clínicas, a vigilância e a fiscalização do mercado. O uso dos quatro primeiros módulos disponíveis (operadores, UDI e dispositivos, organismos notificados e certificados, fiscalização do mercado) tornou-se obrigatório a 28 de maio de 2026, com períodos de transição. Pretende aumentar a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos no mercado europeu.
Na prática, numa sessão RVer
O registo do RVer na EUDAMED foi submetido e está em aprovação.