Vigilância pós-comercialização
Definição curta
Vigilância pós-comercialização é o conjunto de atividades com que o fabricante recolhe e analisa, de forma sistemática e proativa, a experiência obtida com os dispositivos já no mercado, para identificar a necessidade de correções.
Em linguagem simples
Está definida no artigo 2.º, ponto 60, e regulada a partir do artigo 83.º do Regulamento (UE) 2017/745. Cada fabricante deve ter um plano de vigilância proporcional à classe e ao risco do dispositivo; na Classe I, os resultados são resumidos num relatório de vigilância pós-comercialização. Distingue-se da vigilância em sentido estrito, que trata da notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.