Incidente grave
Definição curta
Incidente grave é qualquer incidente com um dispositivo médico que tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa conduzir, direta ou indiretamente, à morte, a uma deterioração grave do estado de saúde ou a uma ameaça grave para a saúde pública.
Em linguagem simples
A definição está no artigo 2.º, ponto 65, do Regulamento (UE) 2017/745. O fabricante tem de o notificar à autoridade competente, em Portugal o Infarmed, no prazo máximo de 15 dias, ou de 10 dias em caso de morte ou deterioração grave imprevista, ou de 2 dias em caso de ameaça grave para a saúde pública (artigo 87.º). Os profissionais de saúde também podem comunicar incidentes ao Infarmed.