Classe IIa
Definição curta
Classe IIa é a classe de risco médio-baixo dos dispositivos médicos no Regulamento (UE) 2017/745, cuja avaliação da conformidade exige a intervenção de um organismo notificado.
Em linguagem simples
É a classe imediatamente acima da Classe I. Pela regra 11 do anexo VIII, o software destinado a fornecer informação usada para tomar decisões com fins de diagnóstico ou terapêuticos é, em regra, pelo menos Classe IIa. Por isso, um software que sugira diagnósticos ou tratamentos fica normalmente sujeito a exigências maiores do que um conteúdo usado sob decisão do profissional.