Software como dispositivo médico
Definição curta
Software como dispositivo médico é software que, por si só, tem uma finalidade médica atribuída pelo fabricante e, por isso, é regulado como dispositivo médico.
Em linguagem simples
No Regulamento (UE) 2017/745, o software está expressamente incluído na definição de dispositivo médico e é classificado sobretudo pela regra 11 do anexo VIII. Em termos gerais, o software que fornece informação para decisões de diagnóstico ou terapêuticas, ou que monitoriza processos fisiológicos, fica em classes mais altas, e o restante software com finalidade médica é Classe I. O grupo de coordenação europeu (MDCG) publicou orientações próprias sobre qualificação e classificação de software, a MDCG 2019-11.
Na prática, numa sessão RVer
O RVer AI ordena a biblioteca e mostra a evidência de cada sugestão, mas não diagnostica nem prescreve: a decisão é da equipa.