A RVer no Brasil: o que já é, o que ainda não é, e o que a ANVISA tem a ver com isto

Atualização, 21 de setembro: assinámos o primeiro acordo no Brasil, com o Instituto Gabriel Benício. Ler a notícia.

A 14 de setembro, a RVer chegou ao Brasil para quinze dias de reuniões com distribuidores, instituições e potenciais parceiros, e este artigo existe porque a notícia é fácil de contar mal.

Então vamos contá-la com os limites à frente.

O que já é

Somos uma empresa portuguesa a entrar no mercado brasileiro. Não somos uma empresa brasileira, ainda não. Não há entidade constituída no Brasil, não há escritório, não há equipa local.

Começámos por Fortaleza. O que há é uma agenda: percorrer o país durante duas semanas a conhecer quem distribui tecnologia de saúde, quem gere instituições de longa permanência, e quem já percebeu que a parte não-farmacológica do cuidado tem pouca oferta séria.

O que ainda não é

Não há nada assinado. Nenhum contrato, nenhuma exclusividade, nenhum acordo de distribuição. É precisamente por isso que este texto não nomeia ninguém do lado brasileiro: estamos a avaliar parceiros, e anunciar conversas como se fossem acordos é a forma mais rápida de as estragar.

Quando houver assinatura, dizemos quem é.

A parte regulamentar, que é a que interessa

O registo que a RVer tem é um registo de Dispositivo Médico Classe I no INFARMED e na EUDAMED, e cobre o produto base: a biblioteca de vídeo imersivo. É um registo com efeitos no espaço europeu. Não é uma credencial mundial e não se transporta numa mala.

No Brasil, quem regula dispositivos médicos é a ANVISA. A RVer não tem registo na ANVISA. Daí decorrem três consequências práticas, e são regra interna, não sugestão:

1. Não invocamos o registo do Infarmed no Brasil como se valesse lá. Vale onde foi emitido.
2. Não fazemos alegação terapêutica no Brasil. O que se apresenta a uma instituição brasileira é o que o produto faz: atividade significativa, conforto, ocupação, registo do que aconteceu na sessão, sem prometer efeito clínico. A regulação segue a finalidade alegada: é a alegação que puxa o produto para dentro do regime, não o tipo de comprador.
3. A porta da ANVISA abre-se com um parceiro brasileiro, quando o caminho o exigir. Pelo que apurámos, o processo pressupõe um detentor com presença legal no país: o que é mais uma razão para a ordem ser esta, parceiro primeiro, registo depois, e não ao contrário.

Para quem quiser o enquadramento do lado europeu, está em «O que é um Dispositivo Médico Classe I».

Como é que uma empresa pequena chega a um país onde não está

Esta é a parte que torna a viagem possível, e não é comercial: é operacional.

Os equipamentos continuam a ser nossos. O modelo é o mesmo que em Portugal: a instituição não compra hardware, contrata um serviço e o equipamento vem com ele: ver os equipamentos são nossos. A diferença prevista para o Brasil está na origem do equipamento: quando houver contrato assinado, os headsets são comprados no país, no mesmo modelo, e configurados à distância. Não há frota a atravessar a alfândega, nem custo de importação a somar ao serviço.

Hoje ainda não é nada disso. O único equipamento nosso em solo brasileiro é o da fotografia acima: o headset de demonstração, que veio de Portugal nesta viagem, porque ainda não há operação lá que justifique outra coisa.

Configurar à distância não é um improviso: é como a plataforma foi desenhada desde o início. O conteúdo fica no equipamento e a sessão corre sem depender de ligação à internet, ver conteúdo no equipamento, e a gestão faz-se pela aplicação de acompanhamento, ver controlo remoto da sessão.

O resultado é que a distância deixa de ser um problema de logística e passa a ser o que sempre foi: um problema de pessoas. Alguém tem de estar na sala com o utente. Essa parte não se resolve à distância, nem cá nem lá.

Onde vamos perder, e é melhor ficar escrito

A biblioteca é europeia. A maior parte dos cenários foi filmada em Portugal e na Europa. Para atividade, conforto e conversa, funciona em qualquer lado. Para reminiscência, que depende de a pessoa reconhecer o sítio, não funciona da mesma maneira com quem nunca cá viveu. Está desenvolvido em quando o lugar da pessoa não está na biblioteca.

A plataforma está em português europeu e em inglês. Serve-se, lê-se, mas não é a mesma coisa que estar escrita na língua de quem a usa todos os dias.

E não temos histórico no Brasil. Todas as instalações, todos os utentes e todo o registo de utilização que podemos mostrar são europeus. Quem avaliar a RVer aí vai avaliar uma empresa estrangeira sem referências locais, e esse é um argumento legítimo contra nós até deixar de o ser.

O que procuramos nestes quinze dias

Distribuidores com trabalho feito em instituições de saúde e de longa permanência. Parceiros clínicos dispostos a fazer um piloto a sério, com critério definido antes de começar: a receita está em como correr um piloto. E interlocutores que nos digam onde é que o modelo europeu não encaixa, que é a informação mais valiosa que se pode trazer de uma viagem destas.

Não prometemos datas. Quando houver, escrevemo-lo aqui.

O papel do RVer

O produto base da RVer é uma biblioteca de vídeo imersivo, registada como Dispositivo Médico Classe I no INFARMED e na EUDAMED: um registo sem efeitos fora do espaço europeu. RVer Motion e RVer Neuro são módulos em desenvolvimento, não abrangidos por esse registo. A plataforma regista a sessão: não avalia, não classifica, não diagnostica e não substitui a avaliação clínica nem a decisão da equipa.