Duas respostas circulam, e são as duas perigosas. Uma diz «isto é um equipamento, é como comprar um cadeirão, não precisa de nada». A outra diz «é tecnologia com doentes, tem de ir à comissão de ética». Consoante o caso, qualquer uma pode estar certa, e é por isso que a pergunta útil é outra.
A pergunta que separa tudo
Está a cuidar de um doente, ou está a produzir conhecimento?
É esta fronteira que decide, e não o facto de haver tecnologia envolvida.
Cuidado assistencial. Usar um dispositivo médico registado, dentro da finalidade prevista, com um doente concreto, porque a equipa entende que lhe faz bem naquele momento, é uma decisão clínica. Do mesmo tipo que escolher pôr música, mudar a iluminação ou chamar a família. Não gera, por si, necessidade de parecer de comissão de ética.
Investigação. A partir do momento em que existe um protocolo, um objetivo de conhecimento e recolha de dados para além do que o cuidado exige, mudou de categoria. E aí é matéria de comissão de ética, com o enquadramento próprio da investigação clínica, que para dispositivos médicos tem regras específicas ao abrigo do MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e, em Portugal, a intervenção da comissão de ética competente.
O que muda de lado sem se dar por isso
Na prática, quase nunca alguém decide «vamos fazer investigação». Escorrega-se para lá. Os gatilhos mais comuns:
- decidir publicar. Um pósteres num congresso é divulgação de conhecimento. Se os dados vieram de doentes, a pergunta ética aparece, mesmo que a recolha tenha sido feita a pensar noutra coisa;
- alocar doentes a receber ou não receber, para comparar. Isto é desenho de estudo, mesmo quando informal;
- aplicar escalas que não se aplicariam de outra forma, ou aplicá-las em momentos definidos por um protocolo e não pelo cuidado;
- usar fora da finalidade prevista do dispositivo;
- recolher dados sistematicamente com um formulário próprio, para análise posterior.
Nenhum destes gatilhos é proibido. Só mudam o processo, e mudá-lo depois de começar é onde as pessoas se magoam.
A armadilha do piloto
É o caso mais frequente e vale a pena dizê-lo com todas as letras.
Um serviço faz um piloto para decidir se compra. Correu bem. Alguém diz: «isto dava um artigo». E aí descobre-se que os dados foram recolhidos sem enquadramento de investigação, sem consentimento para esse fim e sem parecer.
Um parecer não se obtém retroativamente para dados já recolhidos como se nada fosse. Mesmo o uso retrospetivo de dados de rotina para publicação costuma exigir parecer da comissão de ética da instituição e uma base de licitude ao abrigo do RGPD.
A prevenção é barata e dura cinco minutos: antes de começar o piloto, decida se vai querer publicar. Se a resposta for «talvez», trate disso como investigação desde o início. É muito mais fácil ter um parecer que não chega a ser usado do que produzir dados que não se podem usar.
Consentimento não é a mesma coisa
Convém não confundir dois consentimentos que vivem em planos diferentes:
- o consentimento para a sessão: informar o doente do que vai acontecer, do que pode sentir e de que pode parar a qualquer momento. Isto aplica-se sempre, e já o desenvolvemos noutro artigo;
- o consentimento informado de investigação: específico, escrito, aprovado no âmbito do protocolo.
Ter o primeiro não dispensa o segundo. E o segundo não substitui o primeiro.
O que a comissão vai perguntar
Se for por esse caminho, as perguntas são previsíveis, e prepará-las acelera tudo: qual é o desenho, quem são os participantes e como são selecionados, que dados se recolhem e porquê, que riscos existem e como se mitigam, como se obtém e regista o consentimento, quem tem acesso aos dados e por quanto tempo, e o que acontece se o participante desistir.
Repare que quase todas são sobre dados e sobre pessoas, não sobre a tecnologia. É o erro de preparação mais comum: leva-se uma explicação técnica do equipamento a uma comissão que quer falar de participantes.
O que não fazemos
Não damos pareceres de ética, e desconfie de qualquer fornecedor que lhe diga com segurança que «não precisa». Não somos a comissão de ética da sua instituição, não conhecemos o seu protocolo, e isto não é aconselhamento jurídico. Quem decide se o seu caso é assistencial ou investigação é a instituição, e em dúvida a própria comissão, que costuma responder depressa a uma pergunta bem feita.
O que fazemos é dar-lhe o que ela vai pedir sobre o sistema: o que regista, onde ficam os dados, o que sai da instituição, e a finalidade prevista escrita.
Em resumo
- Cuidar não é investigar, e é isso que decide.
- Uso assistencial dentro da finalidade prevista é decisão clínica.
- Publicar, alocar, aplicar escalas por protocolo ou recolher dados sistematicamente muda o processo.
- Decida antes do piloto se vai querer publicar.
- Em dúvida, pergunte à comissão. É mais barato do que a alternativa.
Perguntas frequentes
Preciso de parecer da comissão de ética para usar realidade virtual com doentes?
Se o uso é assistencial (um dispositivo médico registado, usado dentro da finalidade prevista, por decisão clínica da equipa e para benefício daquele doente), trata-se de uma decisão clínica e não gera, por si, necessidade de parecer. Se existir um protocolo, um objetivo de conhecimento e recolha de dados para além do que o cuidado exige, é investigação e passa a ser matéria de comissão de ética.
Fiz um piloto e agora quero publicar os resultados. Posso?
Não sem enquadramento. Um parecer não se obtém retroativamente para dados recolhidos fora de um contexto de investigação, e mesmo o uso retrospetivo de dados de rotina para publicação costuma exigir parecer da comissão de ética da instituição e uma base de licitude ao abrigo do RGPD. Se houver hipótese de querer publicar, trate o piloto como investigação desde o início.
O consentimento para a sessão chega?
Não, são coisas diferentes. Informar o doente sobre a sessão, o que pode sentir e que pode parar a qualquer momento aplica-se sempre. O consentimento informado de investigação é específico, escrito e aprovado no âmbito do protocolo. Um não dispensa o outro.