Se acompanha o tema de longe, é provável que tenha ficado com a ideia de que "o AI Act entrou em vigor em agosto de 2026". É meia verdade, e a metade que falta é exactamente a que interessa a quem compra software para um serviço de saúde.
Aconteceram duas coisas com poucos dias de diferença, e puxam em sentidos opostos.
As duas datas
27 de julho de 2026. Entrou em vigor o chamado Digital Omnibus sobre IA (Regulamento (UE) 2026/1744). Entre outras coisas, fixou prazos para as obrigações de alto risco que antes estavam presas ao ritmo da normalização técnica — e adiou-as.
2 de agosto de 2026. Passaram a aplicar-se as obrigações de transparência do Artigo 50.º. Estas não foram adiadas: estão em vigor agora.
O resultado é um calendário com três degraus:
| Quando | O quê |
|---|---|
| 2 fev. 2025 | Proibições do Artigo 5.º e dever de literacia em IA |
| 2 ago. 2025 | Obrigações dos modelos de uso geral (GPAI) |
| 2 ago. 2026 | Transparência (Artigo 50.º) |
| 2 dez. 2027 | Alto risco do Anexo III (sistemas autónomos: recrutamento, crédito, educação) |
| 2 ago. 2028 | Alto risco do Anexo I — IA embutida em produtos já regulados, incluindo dispositivos médicos |
É o último degrau que costuma ser mal lido. Um sistema de IA dentro de um dispositivo médico não passa a cumprir requisitos de alto risco este mês: tem até 2 de agosto de 2028. Mas há duas ressalvas que convém não perder de vista. O adiamento cai se o sistema sofrer uma alteração significativa de conceção. E nada disto mexeu no MDR — as obrigações do Regulamento 2017/745 continuam exactamente onde estavam.
O que a transparência obriga, em português
O Artigo 50.º não é sobre desempenho nem sobre segurança clínica. É sobre a pessoa do outro lado saber com o que está a lidar. Cobre quatro situações:
- Interação direta — se está a falar com um sistema de IA, tem de lhe ser dito, salvo quando é óbvio.
- Conteúdo gerado por IA — imagem, áudio e vídeo sintéticos têm de ser marcados de forma legível por máquina.
- Reconhecimento de emoções e categorização biométrica — as pessoas expostas têm de ser informadas.
- Deepfakes e texto de interesse público — quando se publica texto gerado por IA para informar o público sobre matérias de interesse público, isso tem de ser declarado.
O ponto 4 tem uma isenção que quase nunca é citada: não se aplica quando o texto passou por revisão humana significativa e alguém assume responsabilidade editorial. Ou seja, um artigo escrito com assistência de IA e revisto por uma pessoa que responde por ele está, à letra, fora da obrigação.
A isenção vale a pena guardar, porque muda a pergunta útil a fazer a quem publica. Não é «isto foi escrito com ajuda de IA?» — a resposta é cada vez mais sim, em todo o lado, e daqui a pouco não distingue ninguém. É quem responde editorialmente por isto? Neste blog a resposta é a equipa RVer, pela mesma razão por que publicamos o que não conseguimos provar sobre retorno.
Onde é que isto deixa o RVer
O RVer é um dispositivo médico de Classe I registado no Infarmed. Tem uma funcionalidade assistida por IA, e ela faz uma coisa só: ajuda a encontrar um cenário na biblioteca a partir do tipo de momento — relaxamento, acalmar a agitação, memória, distração, sono, estimulação, orientação. Ordena o conteúdo e explica porque sugeriu.
O que ela não faz, e é aqui que a conversa fica útil:
- não prescreve;
- não avalia;
- não diagnostica;
- não decide nada sozinha, e não há forma de a pôr a decidir.
A escolha é sempre da equipa clínica. Isto não é uma posição de circunstância tomada por causa do regulamento — está escrito no site desde antes dele, e já o desenvolvemos em porque é que a IA não está pronta para ser o clínico.
As perguntas que vale a pena fazer a um fornecedor
Se está a avaliar software clínico com IA, três perguntas separam depressa quem pensou no assunto de quem não pensou:
- A IA do vosso produto decide ou sugere? Se decide, e o produto é um dispositivo médico, está a olhar para o Anexo I e para 2028 — e para uma classificação que pode não ser a que o fornecedor lhe disse.
- Onde corre o modelo, e o que sai da instituição? É uma pergunta de RGPD antes de ser de AI Act, e as duas cruzam-se.
- Que alterações de conceção estão previstas? Porque uma alteração significativa faz cair o adiamento.
O que não sabemos
Convém dizer com todas as letras: isto não é aconselhamento jurídico. Somos fabricante, não escritório de advogados. Há zonas do Artigo 50.º cuja aplicação prática a sistemas pequenos ainda está a assentar, e as orientações da Comissão continuam a sair. Se a sua instituição precisa de uma posição formal, ela tem de vir de quem a possa assinar.
O que podemos dizer é o que fizemos do nosso lado, que é público e verificável.
Em resumo
- 2 de agosto de 2026: transparência do Artigo 50.º em aplicação.
- 2 de agosto de 2028: alto risco para IA dentro de dispositivos médicos — adiado, não cancelado, e o adiamento cai com alterações significativas.
- O MDR não mudou.
- No RVer, a IA sugere e a equipa decide.