O Regulamento (UE) 2025/327, que estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde, entrou em vigor a 26 de março de 2025 e começa a aplicar-se a 26 de março de 2027. Não é uma proposta nem uma consulta pública: é direito em vigor com um calendário faseado.
Como quase tudo neste terreno, o problema não é a existência da regra: é ninguém saber a quem se aplica.
As quatro datas
| Quando | O quê |
|---|---|
| 26 mar. 2025 | Entrada em vigor |
| 26 mar. 2027 | Aplicação geral, incluindo regras sobre ambientes de processamento seguro e pedidos de acesso a dados |
| 26 mar. 2029 | Uso secundário (Capítulo III) e troca do primeiro grupo de categorias prioritárias: resumos de doente, receitas e dispensas |
| 26 mar. 2031 | Partilha obrigatória de imagem médica e respetivos relatórios, resultados de exames e cartas de alta |
Repare que a data que toda a gente cita, 2027, é a menos exigente das três. As obrigações que mais mexem com sistemas (uso secundário e partilha de imagem) são de 2029 e 2031.
Duas metades que se confundem sempre
Uso primário é sobre a pessoa e o seu cuidado: aceder ao próprio registo, levá-lo consigo entre países e prestadores, e os sistemas conseguirem falar uns com os outros.
Uso secundário é sobre investigação, inovação, políticas públicas e regulação: acesso a dados de saúde despersonalizados através de organismos próprios, com pedidos, permissões e ambientes de processamento seguro.
Confundir os dois leva a conversas erradas com fornecedores. Um sistema pode ser irrelevante para uma metade e central na outra.
O que muda para sistemas de registo de saúde eletrónico
Esta é a parte que apanha software: o regulamento estabelece requisitos para sistemas de registo de saúde eletrónico, com componentes obrigatórias de interoperabilidade e de registo de acessos, mais um regime de conformidade e declarações.
Portanto a pergunta útil não é «cumprem o EHDS?», é:
O vosso sistema é um sistema de registo de saúde eletrónico na aceção do regulamento? E se não é, que dados de saúde processa, e para quem?
Um fornecedor que responda «sim, estamos totalmente conformes com o EHDS» a um regulamento cuja aplicação geral é em 2027 está a dizer-lhe muito pouco.
Onde a RVer fica nisto
Sendo específicos, porque é a única forma de isto ser útil:
- A RVer não é um sistema de registo de saúde eletrónico. Não é um processo clínico, não substitui um, e não pretende sê-lo.
- Não recolhe dados clínicos do doente. O que existe é o registo da sessão: o que foi reproduzido, quando, por quanto tempo, se foi interrompido, que é informação operacional sobre a utilização do equipamento.
- Não avalia, não classifica e não diagnostica, portanto não gera dados clínicos novos.
- Não integra com o sistema informático hospitalar, e a reprodução corre no próprio equipamento, sem nuvem.
Isto tem uma consequência prática agradável e uma desagradável. A agradável é que a superfície de exposição ao EHDS é pequena. A desagradável é que isso também significa que as sessões não entram no processo clínico do doente: quem quiser essa integração tem de a construir, e não é o que este sistema faz.
Do lado do RGPD, que continua a aplicar-se em paralelo e não foi substituído por nada, já escrevemos o que há a saber, e a minuta de AIPD pré-preenchida está em Como financiar e contratar.
O que perguntar a qualquer fornecedor, agora
Vale a pena fazê-lo já, porque as respostas demoram a chegar:
- É um sistema de registo de saúde eletrónico na aceção do regulamento?
- Que dados processa, e onde ficam? Dentro da instituição, num servidor vosso, num de terceiros?
- Quem é o responsável pelo tratamento, e quem é subcontratante?
- Se for abrangido, qual é o plano até março de 2027? Uma data e um nome, não uma declaração de intenções.
- O que acontece aos dados se a relação terminar?
As duas últimas são as que mais informação dão sobre a maturidade de quem responde.
O que não sabemos
Com todas as letras: isto não é aconselhamento jurídico. Somos fabricante, não escritório de advogados. Há zonas do regulamento cuja aplicação prática a sistemas de nicho ainda está a assentar, os atos de execução continuam a sair, e a fronteira entre software de bem-estar, dispositivo médico e sistema de registo está a ser desenhada em tempo real. Se a sua instituição precisa de uma posição formal, ela tem de vir de quem a possa assinar.
Em resumo
- Em vigor desde março de 2025, aplicação geral em março de 2027, uso secundário em 2029, imagem médica em 2031.
- Uso primário e uso secundário são conversas diferentes.
- A pergunta certa é se o sistema é um registo de saúde eletrónico, não se «cumpre o EHDS».
- A RVer não é um, e não recolhe dados clínicos, com o custo de as sessões não entrarem no processo do doente.
Perguntas frequentes
Quando é que o EHDS começa a aplicar-se?
O Regulamento (UE) 2025/327 entrou em vigor a 26 de março de 2025 e a aplicação geral começa a 26 de março de 2027. As obrigações de uso secundário aplicam-se a partir de 26 de março de 2029, e a partilha obrigatória de imagem médica, resultados de exames e cartas de alta a partir de 26 de março de 2031.
A RVer é abrangida pelo EHDS?
A RVer não é um sistema de registo de saúde eletrónico na aceção do regulamento: não é um processo clínico nem o substitui, não recolhe dados clínicos do doente, não avalia nem diagnostica, e não integra com o sistema informático hospitalar. O que regista é informação operacional sobre a utilização do equipamento. Isto não é aconselhamento jurídico, e a classificação de cada caso cabe à instituição.
O EHDS substitui o RGPD?
Não. O RGPD continua a aplicar-se em paralelo e não foi substituído. O EHDS acrescenta um enquadramento próprio para uso primário e secundário de dados de saúde e requisitos para sistemas de registo de saúde eletrónico, mas as obrigações de proteção de dados mantêm-se.