Há uma pergunta que aparece em quase todas as reuniões com equipas clínicas, normalmente logo na primeira conversa: que dados é que eu consigo tirar disto?
É a pergunta certa. E merece uma resposta com duas metades: porque tão importante como o que a RVer regista é o que a RVer, por desenho, não faz com esse registo.
A regra que define tudo o resto
O produto base da RVer é um Dispositivo Médico Classe I registado no INFARMED e na EUDAMED. Essa classe não é um detalhe administrativo: é ela que define a fronteira do que o sistema pode fazer.
Na regulamentação europeia, o software de saúde divide-se, muito resumidamente, em três faixas:
- Não é dispositivo: bem-estar e estilo de vida, sem finalidade médica.
- Classe I: tem finalidade médica, mas não fornece informação usada para decisões de diagnóstico ou terapêuticas.
- Classe IIa ou superior: fornece informação que alimenta essas decisões, ou monitoriza processos fisiológicos.
A RVer está registada na faixa do meio, e é aí que quer estar. Um sistema que pontuasse, comparasse com normas, sinalizasse desvios ou sugerisse condutas estaria a fornecer informação para uma decisão clínica, e seria outro dispositivo, com outra classe, outra avaliação de conformidade e outro preço para as instituições.
Por isso a regra interna é simples e não se negoceia: a RVer regista; quem lê é a equipa.
O que a aplicação Companion regista
A aplicação Companion é o painel que a equipa usa para preparar, acompanhar e fechar cada sessão. De cada sessão fica um registo objetivo:
- quem: o utente associado ao equipamento nessa sessão;
- quando: data, hora de início e duração real;
- o quê: o conteúdo escolhido, e o que foi efetivamente reproduzido;
- como terminou: sessão concluída, interrompida ou terminada pela equipa;
- histórico: a sequência de sessões do mesmo utente ao longo do tempo, para se ver consistência e adesão.
Na prática, isto substitui a pergunta "como é que correu ontem?" por um registo que não depende de memória nem de relato.
Com um módulo de movimento ativo
Quando o equipamento tem um módulo de movimento ativo, o registo ganha uma camada adicional: leituras de posição das mãos e, quando aplicável ao módulo, das pernas. A partir daí ficam registados a contagem de repetições, a amplitude do movimento e o desempenho por sessão.
É importante ser literal quanto ao que isto é: são leituras de posição no espaço: números de movimento produzidos pelos sensores do equipamento. Não são medições clínicas, não estão normalizadas por população, não têm limiares, não têm classificação e não vêm acompanhadas de qualquer juízo. São matéria-prima para a equipa olhar.
RVer Motion e RVer Neuro são módulos em desenvolvimento, ainda não abrangidos pelo registo de Dispositivo Médico Classe I, que cobre o produto base: a biblioteca de vídeo RVer. O produto base ostenta marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745.
As escalas são vossas, e é assim que tem de ser
Esta é a parte que costuma resolver a conversa.
A RVer não fornece instrumentos de avaliação. Não traz escalas embutidas, não as aplica, não as pontua e não as interpreta. O que a plataforma dá é o campo e a linha do tempo: o clínico regista, ao lado do registo da sessão, o instrumento que ele próprio escolheu, aplicou segundo as suas próprias regras e valorizou segundo o seu próprio critério.
A diferença é toda: o instrumento é do clínico, a aplicação é do clínico, a leitura é do clínico. À RVer cabe garantir que esse registo fica guardado, datado, associado ao utente certo e disponível quando a equipa precisar dele.
Não é uma limitação disfarçada de virtude. É o que separa um sistema que ajuda a equipa a organizar o seu próprio trabalho de um sistema que se arroga uma leitura clínica que não lhe compete.
O que a RVer não faz
Para não restar dúvida, e porque é isto que as equipas precisam de poder dizer aos seus próprios órgãos de gestão e de qualidade, a RVer não:
- pontua, classifica ou atribui níveis;
- compara o utente com normas, populações ou valores de referência;
- sinaliza desvios, alertas clínicos ou "pioras";
- sugere condutas, exercícios ou ajustes terapêuticos;
- avalia função, capacidade ou estado;
- diagnostica, despista ou rastreia.
A RVer não é um equipamento de diagnóstico e não substitui qualquer avaliação clínica nem a decisão da equipa.
Onde é que os dados ficam
O registo de sessão de um utente fica no equipamento e na instituição. Não é enviado para a RVer, não alimenta nenhum painel nosso e não sai do vosso perímetro. A instituição é a responsável pelo tratamento desses dados, no seu próprio enquadramento de RGPD; a RVer não fica com uma cópia deles.
O que efetivamente circula é outra coisa: informação técnica necessária para atualizações e para suporte remoto ao equipamento, e dados agregados sobre o funcionamento do produto que usamos para o melhorar. Nada disso inclui o conteúdo clínico da sessão nem as leituras associadas ao utente.
O resumo, para levar para a reunião seguinte
A RVer entrega à equipa clínica um registo objetivo e datado do que aconteceu em cada sessão, e, com um módulo de movimento ativo, leituras de posição das mãos e das pernas. Entrega também o sítio certo para o clínico guardar os seus próprios instrumentos ao lado desse registo.
O que não entrega é uma leitura. Essa é, e continuará a ser, da equipa.
Perguntas frequentes
Que dados é que a equipa clínica consegue ver de cada sessão?
O utente associado ao equipamento, a data, a hora de início e a duração real, o conteúdo escolhido e efetivamente reproduzido, se a sessão foi concluída ou interrompida, e o histórico de sessões do mesmo utente ao longo do tempo. Com um módulo de movimento ativo, ficam também registadas leituras de posição das mãos e, quando aplicável, das pernas: repetições, amplitude e desempenho por sessão.
A RVer avalia, pontua ou diagnostica?
Não. A RVer regista atividade de sessão e, quando o módulo aplicável está ativo, leituras de posição. Não pontua, não classifica, não compara com normas, não sinaliza desvios, não sugere condutas e não diagnostica. Não é um equipamento de diagnóstico e não substitui qualquer avaliação clínica nem a decisão da equipa.
Posso usar as minhas escalas dentro da plataforma?
Sim, e é o clínico que as gere de ponta a ponta. A RVer não fornece instrumentos de avaliação, não os aplica, não os pontua e não os interpreta; disponibiliza o campo e a linha do tempo para o clínico registar, ao lado do registo da sessão, o instrumento que ele próprio escolheu e aplicou segundo o seu próprio critério.
Porque é que a RVer não dá interpretações ou sugestões automáticas?
Porque o produto base está registado como Dispositivo Médico Classe I. Software que fornece informação usada para decisões de diagnóstico ou terapêuticas cai numa classe superior, com outra avaliação de conformidade. Manter a fronteira é uma decisão deliberada: a plataforma regista, a leitura clínica é da equipa.
Os dados de utilização do utente saem do equipamento?
Não. O registo de sessão fica no equipamento e na instituição, que é a responsável pelo tratamento desses dados. O que circula é informação técnica para atualizações e suporte remoto ao equipamento, e dados agregados sobre o funcionamento do produto para melhoria do serviço, sem conteúdo clínico da sessão nem leituras associadas ao utente.
Os módulos de movimento estão abrangidos pelo registo de dispositivo médico?
Ainda não. O registo de Dispositivo Médico Classe I no INFARMED e na EUDAMED abrange o produto base: a biblioteca de vídeo RVer. RVer Motion e RVer Neuro são módulos em desenvolvimento, ainda não abrangidos por esse registo, e o produto base ostenta marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745.