Quem compra num hospital público não escolhe um produto: escreve um documento. E é no documento que a decisão é feita, muito antes de haver propostas em cima da mesa.
O problema é que a realidade virtual em saúde ainda não tem uma especificação tipo. O resultado são cadernos de encargos que pedem a coisa errada: resolução do ecrã em vez de finalidade declarada, número de jogos em vez de enquadramento regulamentar, e depois uma cláusula de «solução terapêutica certificada» que nenhum fornecedor honesto consegue cumprir, porque não existe.
Este é o esqueleto que usaríamos. Não é para nos favorecer: é para que quem responder tenha de dizer a verdade.
1. Comece pela finalidade, não pelo equipamento
A pergunta que ordena tudo o resto é para que é que isto vai ser usado neste serviço. Conforto durante um procedimento não é a mesma coisa que estimulação cognitiva num lar, e não é a mesma coisa que apoio ao exercício orientado.
Peça ao concorrente a finalidade prevista declarada do produto, tal como consta da documentação técnica, e não a lista de aplicações do folheto. São documentos diferentes e às vezes dizem coisas diferentes.
2. Enquadramento regulamentar: peça o que é verificável
Aqui é onde os cadernos de encargos mais escorregam. Três formulações que funcionam:
- «Indicar se o produto é dispositivo médico e, em caso afirmativo, a classe, o número de registo e a autoridade competente.» Um número de registo é verificável; a palavra «certificado» não é.
- «Indicar se ostenta marcação CE e ao abrigo de que regulamento.»
- «Indicar se houve intervenção de organismo notificado e, em caso afirmativo, qual.»
Esta última é a mais útil e quase nunca aparece. Em Classe I não estéril e sem função de medição não há organismo notificado. Um concorrente que responda a esta pergunta com um número de organismo notificado ou está numa classe superior, ou está a inventar. Nos dois casos ficou a saber alguma coisa.
Peça também a Declaração de Conformidade UE e a etiqueta do dispositivo como anexos. São documentos que qualquer fabricante a sério entrega.
Não escreva «solução certificada como dispositivo médico terapêutico». Não existe essa categoria, e a cláusula ou exclui toda a gente ou obriga alguém a mentir para responder.
3. Separe o produto base dos módulos
Muitos sistemas são modulares, e nem todos os módulos estão no mesmo estado regulamentar. Uma linha resolve:
«Indicar que componentes do sistema estão abrangidos pelo registo de dispositivo médico e quais não estão.»
Se a resposta for «tudo», peça o documento.
4. Dados: onde ficam, e o que sai do equipamento
Três perguntas fechadas, sem espaço para prosa:
- Que dados de utente são recolhidos, se algum?
- O que sai do equipamento, para onde, e com que fundamento de licitude?
- O sistema funciona sem ligação à internet durante a sessão?
A última é operacional e regulatória ao mesmo tempo: um serviço com Wi-Fi irregular não pode depender de streaming, e um sistema que funciona offline tem menos superfície de exposição.
5. Contraindicações e segurança
Peça a lista de contraindicações e o procedimento de comunicação de incidentes graves. Um fornecedor que não tenha nem uma nem outra não pensou no assunto, e essa é a informação mais útil que uma resposta a concurso lhe pode dar.
6. Operação: quem usa, e com que formação
- Quem é o utilizador previsto?
- A formação está incluída? É presencial?
- Uma pessoa pode gerir vários equipamentos em simultâneo?
- Quem escolhe o conteúdo para cada utente?
7. Custo total, não preço unitário
Peça o custo a três anos com tudo dentro: licença, equipamentos, conteúdo, atualizações, substituições, suporte e formação. E pergunte explicitamente o que acontece no fim do contrato: se o equipamento fica inutilizável, isso é parte do preço.
8. Evidência: distinga as duas coisas
Uma cláusula que separa o sério do resto:
«Indicar que evidência publicada existe sobre ESTE produto e que evidência é sobre a tecnologia em geral, distinguindo claramente as duas.»
A maioria dos fornecedores só tem a segunda. Não faz mal nenhum: desde que o diga.
O que não pedir
- Resolução, campo de visão e número de píxeis. É o mesmo punhado de equipamentos no mercado; especificar isto não distingue ninguém e exclui soluções por acidente.
- Número de cenários. Cem cenários maus valem menos do que vinte adequados.
- Certificações que não existem. Ver acima.
Se quiser confirmar as nossas respostas
O que responderíamos está público: o produto base do RVer está registado como dispositivo médico de Classe I no INFARMED, com o n.º CDM 94571546, e na EUDAMED (Basic UDI-DI 56006195127RVERTZ), e ostenta marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745, sem organismo notificado, porque em Classe I não estéril e sem função de medição não há nenhum. Os módulos RVer Motion, RVer Neuro e RVer Exposure estão em desenvolvimento e não estão abrangidos por esse registo.
As contraindicações estão na página de perguntas frequentes, o âmbito do registo está em ciência e regulação, e o manual de utilização está aberto.
Se estiver a escrever um caderno de encargos e quiser que alguém o leia antes de sair, dizemos-lhe o que está impossível de cumprir, mesmo que a cláusula nos favorecesse.
Sobre a pergunta que separa fornecedores quando alguém afirma poupança, ver o ROI que não se consegue provar.
Perguntas frequentes
O que deve constar num caderno de encargos para realidade virtual em saúde?
A finalidade prevista declarada do produto, o enquadramento regulamentar verificável (é dispositivo médico? que classe? que número de registo? que autoridade? houve organismo notificado?), que componentes estão abrangidos pelo registo, que dados saem do equipamento, se funciona offline, as contraindicações, o procedimento de comunicação de incidentes, quem é o utilizador previsto, e o custo total a três anos.
Posso exigir que a solução seja «certificada como dispositivo médico terapêutico»?
Não deve, porque essa categoria não existe. Em dispositivos médicos fala-se de registo, classe e marcação CE. Numa Classe I não estéril e sem função de medição não há sequer organismo notificado. Uma cláusula assim ou exclui todos os concorrentes ou obriga alguém a responder incorretamente.
Como é que confirmo se um fornecedor é mesmo dispositivo médico?
Peça o número de registo e a autoridade competente, e peça como anexos a Declaração de Conformidade UE e a etiqueta do dispositivo. Um número de registo é verificável junto da autoridade; a palavra «certificado» não é verificável coisa nenhuma. Pergunte também se houve intervenção de organismo notificado: a resposta diz-lhe muito.
O que não vale a pena pedir num concurso de realidade virtual?
Resolução, campo de visão e contagem de píxeis: é o mesmo punhado de equipamentos no mercado, não distingue concorrentes e exclui soluções por acidente. Número de cenários, porque cem maus valem menos do que vinte adequados. E certificações que não existem.